逆转肝纤维化及肝硬化的中成药——扶正化瘀胶囊的前世今生

小丸子她爹 医话书摘

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这是一则2013年的新闻：

在美国完成治疗慢性丙型肝炎肝纤维化的Ⅱ期临床试验结果表明，对于不能接受干扰素治疗或经干扰素治疗无效的病例，扶正化瘀片具有良好的安全性、依从性，与安慰剂比较，单用扶正化瘀片具有抑制难治性丙型肝炎肝纤维化发展的明显趋势，在2013 年美国肝脏病及2014 年亚太地区肝病年会上受到学术界的高度关注。

扶正化瘀胶囊是治疗肝纤维化、肝硬化的专药，2002年在国内上市，临床应用疗效显著。（厂家应该给我广告费）

其研究历经50余年，谁说中医没有RCT，谁说中医是安慰剂，有那么一批中医人，埋头苦干，经过试验-验证-再试验-再验证，发明了肝硬化的治疗药物——扶正化瘀胶囊。中医一定是会发展的，不过这发展不是一路向上，也是曲折、盘旋地向上。

今天来聊聊扶正化瘀胶囊胶囊的前世今生，它的开始要从50年前说起。

血吸虫病，在中国流行了2000多年，特别是在长江流域。当年都是一村一村的感染。。。

中共中央非常重视血吸虫病的防治工作，成立了防治血吸虫病领导小组，派出大批医疗队到疫区进行血吸虫病防治工作，当时的治疗药物主要是1%酒石酸锑钾（锑剂），可以解决患者体内的血吸虫，但是对于已经出现肝纤维化及肝硬化腹水的患者，除了对症治疗，没有其他方法可以改善肝纤维及肝硬化。在那个年代，医学界的常识是肝硬化及肝纤维是不可逆转的。

当时诸多中医前辈也相应号召，前往疫区，为解决血吸虫贡献自己的力量，其中就包括原上海中医学院院长王玉润（我的祖师爷啊）。

等人

王玉润，世代中医，39年毕业于新中国医学院，师拜徐小圃、章次公，并接受西医院校理论和临床的系统学习，开业不久就创办了“中国医药化验所”和“药理研究所”，认为中医的发展在于临床同实验、经验与理论相互补充、相互结合的道路，每日门诊患者达一二百人次以上。

50年代初，目睹上海郊区晚期血吸虫患者的悲惨景象及相应国家号召，王老开始治疗晚期血吸虫病（血吸虫性肝硬化晚期），他运用传统中医理论，先后根据患者的体征、体质、病因病机采用攻下逐水、功积软坚法，半功半补、先攻后补，活血化瘀、清热泻肝、利水化湿、柔肝育阴、健脾温肾和气血双补等治疗，并结合大量的实验研究反复比较，修正古典医集中的一些谬误，也有力阻止了社会上道听途说的一些讹传，在临床观察的基础上，发现活血化瘀方药治疗后的患者，尿量增多、腹围缩小、体重明显下降，且疗效较其他治疗方法更为巩固持久，但是腹水的复发率仍偏高，且症状改善不如预期，经过大量临床观察及反复思考，他认为晚期血吸虫性肝硬化病因病机为“血瘀气滞、肝络阻塞”，提出了“活血化瘀、行气通络”的基本治疗法则，找到了具有针对性的中药古方：桃红饮。

在1979-1980年，王老收治104里晚期血吸虫肝硬化患者，以桃红饮流浸膏为主，辩证分型为辅，临床观察方案中包括各种实验室检查指标并设立对照组，同时进行晚期血吸虫肝硬化动物模型的实验研究，发现桃红饮流浸膏可能具有一定程度的抗纤维化、改善肝脏血流动力学、调整细胞免疫及改善肝功能的作用。然后进一步对复方中每位药物进行3个月动物实验研究，反复筛选、比较，发现桃仁的作用与复方的疗效趋于一致，证实桃仁是有效的治疗血吸虫性肝硬化的药物。

但是在临床应用中，桃仁虽然可以改善肝硬化腹水，但是对于患者主要的临床症状如疲劳乏力等改善不佳，与对照组无显著性差异。

以王老博士刘平教授等人为首的新一代肝纤维及肝硬化探索者聚集于王老领导的晚期血吸虫防治小组，结合大量患者的临床表现，参考古代文献记载“壮人无积，虚人有之”《活法机要》等，创造性提出“正虚血瘀”是肝纤维化、肝硬化的基本病机，治疗上以“扶正补虚，活血化瘀”为基本治疗方法。

在查阅了大量中医古籍及王老经验，在《重庆堂随笔》中发现冬虫夏草能治疗“鼓胀”（即肝硬化腹水），是中医补虚损、益精气的良药，但是虫草价格昂贵，后课题组采用人工虫草菌丝作为补虚的中药，临床小样本试验结果显示虫草菌丝具有和冬虫夏草类似的抗肝纤维化作用，因此提出了虫草菌丝配合桃仁提取物治疗肝纤维化及肝硬化的设想。

通过家兔血吸虫肝硬化实验，发现两者合用明显优于单味药物使用，进而采用随机、双盲、安慰剂的临床试验方法，通过对部分血吸虫性肝硬化患者治疗前后进行腹腔镜下肝大体及肝活检组织学检查，发现二药合用可以使病变肝脏的大体形态、组织和超微结构的病理改变有不同程度好转（包括肝纤维化难以逆转的特征性病理变化——肝窦毛细血管化显著改善，这是在80年代末的结果，当时一票西医皆以国外认为肝纤维及肝硬化是无法逆转为金科例律）

临床体征、症状、包括血清白蛋白的肝功能、肝。脾、门静脉、脾静脉管径皆有改善，进而又以此方治疗肝炎后肝硬化，亦取得了疗效，在此确立了扶正化瘀法治疗肝纤维化及肝硬化的基础。

在我国，随着血吸虫肝病的减少，乙肝后肝硬化占有越来越大的比例，针对乙肝后肝硬化的中医基本病机：“正气虚损、血瘀阻络、湿热疫毒留恋”，在前期基础的研究上，由晚期血吸虫防治小组发展而来的上海中医药肝病研究所于80年代末开始以桃仁、虫草菌丝、丹参、七叶胆等6味中药组成的抗纤维化的复方中药治疗乙肝后肝硬化患者，命名为“319胶囊”，为啥叫319？因为当时研究所所在的办公室门牌号就是319，后来成为国家新药上市之后，改为“扶正化瘀胶囊”。

网络上存在很多对中医不了解，只是听信一些人的片面之词，认为中药皆是安慰剂，无法经过严格的随机、双盲、安慰剂的研究，以后如果还有人这样说，请把319胶囊（扶正化瘀胶囊）的研究甩他脸上。

在经过严格的III期临床试验研究，扶正化瘀胶囊对肝纤维化的总有效率为74.0%，对肝功能的总改善率为74.1%，均优于对照组（分别为38.4%、56.4%），作为国家新药上市。刘平教授等领导开展了扶正化瘀胶囊干预慢性乙型肝炎肝纤维化作用的多中心、随机、双盲、平行对照临床试验, 对照药为和络舒肝胶囊, 治疗前均进行肝活检诊断, 观察疗程24 周, 并在疗程结束后进行12 周的随访, 病理组织学观察统一由3名专家盲法判断，结果扶正化瘀胶囊组无论是肝组织纤维化分期逆转率（52%），还是肝纤维化四项显效率（72.7%），以及ALT改善率（72.7%）、血清白蛋白增值及GGT的下降值皆显著优于对照组（和络舒肝胶囊：23.3%，27.4%，59.4%）。

徐列明教授等人在5家不同医院对于肝硬化伴有不同程度食管胃底静脉曲张的患者开展多中心随机对照临床试验，181例患者随机分组，分别用扶正化瘀胶囊、安慰剂、普萘洛尔或扶正化瘀胶囊联用普萘洛尔治疗两年，观察疗效，结果显示扶正化瘀胶囊可以显著减少肝硬化出血的概率！（想了解具体结果可以看文献）

目前十二五重大专项（扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦治疗乙肝肝硬化的临床研究）的结果已经出来，也是基于多中心、随机、双盲、安慰剂的RCT试验，基于前后两次穿刺结果，初步统计扶正化瘀胶囊联用恩替卡韦可以显著提高肝硬化的逆转率，相关结果在文章出来后，小丸子她爹会分享给大家。

中医从古代走到今天，凭借的是他切实的临床疗效，中医的兼收并蓄，治疗方法的多样，虽然也造成了其中鱼目混杂，但是我们中医人，应该要继往开来，以中医思维思考临床问题，以临床疗效求证理论及其他治法的真伪，既然中医的疗效是确实存在的，那肯定是经得起反复验证的，我们要大胆地吸取现代科学知识为助力，努力提高自己的治病救人疗效！！！

看黑板划重点：

扶正化瘀胶囊是治疗肝炎后肝纤维化、肝硬化的专药，其研发经历了几代人将近50年反复论证研究，其疗效是经过基于治疗前后两次肝穿病理评价所证实的，临床遇上肝纤维化及肝硬化，放胆使用，不过需要配合患者情况辩证用药，这样才能提高疗效。

另外今天另一篇介绍了一个减少头发油腻的简单方法，大家可以去看看，就一肥皂（别多想）。

（PS：本文参考文献如下，需要原文学习的，发送关键字“扶正化瘀胶囊”至公众号。）

参考：

1.徐列明.扶正化瘀胶囊的后续研究[J].药品评价,2008(05):198-200+225.

2.刘平,胡义扬,刘成等.扶正化瘀胶囊干预慢性乙型肝炎肝纤维化作用的多中心临床观察[J].世界科学技术,2005(01):24-32+135-136.

3.张华.刘平—中西医结合肝脏病学的探索者[J].中国中西医结合杂志,2014,34(11):1285-1287.

4.近代名老中医经验集·王玉润论医药，上海中医药大学出版社出版，作者/朱世增。